BULA DO REMÉDIO PANTOCAL

Contra-Indicações de Pantocal
PANTOCAL não deve ser usado em
casos de hipersensibilidade conhecida
ao componente da fórmula ou em
casos de insuficiência hepática.
Indicações de Pantocal
Úlcera duodenal. Úlcera gástrica.
Esofagite de refluxo moderada e severa.
Princípios ativos Pantocal
Composição
Cada comprimido contém: Pantoprazol
40 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Adicionado na forma de pantoprazol
sódico sesquiidratado (45,1 mg).
Considerações Pantocal
Como Usar (Posologia)
Salvo critério médico diferente,
recomenda-se 1 comprimido de
PANTOCAL ao dia nos casos de úlcera
gástrica, úlcera duodenal ou esofagite
de refluxo. Não é necessária nenhuma
adaptação posológica em indivíduos
idosos. Em casos isolados, a dose diária
pode ser aumentada para 2
comprimidos, particularmente nos
casos de pacientes refratários a outros
medicamentos. Em pacientes idosos ou
com insuficiência renal, a dose diária de
40 mg (1 comprimido) não deve ser
ultrapassada. Os comprimidos não
devem ser mastigados ou quebrados,
mas ingeridos íntegros com auxílio de
líquido, antes ou durante o café da
manhã. Duração do tratamento: Na
maioria dos pacientes, o alívio dos
sintomas é rápido. A cicatrização da
úlcera duodenal ocorre, na maioria dos
casos, dentro de 2 semanas. Na úlcera
gástrica e na esofagite de refluxo, um
tratamento de 4 semanas é, em geral,
suficiente. Em casos isolados, a duração
do tratamento pode ser prolongada
para 4 semanas (úlcera duodenal) e 8
semanas (úlcera gástrica e esofagite de
refluxo). Não se recomendam
tratamentos por períodos superiores a
8 semanas, uma vez que a experiência
clínica em estudos a longo prazo ainda
é limitada.
Conduta Na Superdosagem
Não se conhecem sintomas de
superdosagem no homem. Doses de
240 mg via endovenosa foram bem
toleradas. Na eventualidade da
ingestão acidental de doses muito
acima das preconizadas, recomenda-se
adotar as medidas habituais de
controle de funções vitais.
Informação Técnica
PANTOCAL (pantoprazol) é um inibidor
da bomba de prótons, isto é, promove
inibição específica e dose-dependente
da enzima ATPase gástrica, que é
responsável pela secreção ácida das
células parietais do estômago. Sua
substância ativa é um benzimidazol
substituído que, após absorção, se
acumula no compartimento ácido das
células parietais. É então convertido à
sua forma ativa, uma sulfenamida
cíclica, que se liga à ATPase K +/H +,
inibindo, assim, a bomba protônica e
causando uma potente e prolongada
supressão da secreção ácida basal e
estimulada. Como o pantoprazol não
age a nível dos receptores (de
histamina, de acetilcolina ou de
gastrina), é capaz de inibir a secreção
ácida gástrica independentemente da
natureza do estímulo. A especial
seletividade do pantoprazol consiste no
fato de que somente exerce
plenamente sua ação em meio ácido
(pH < 3), mantendo-se praticamente
inativo em valores de pH mais elevados.
Conseqüentemente, seu completo
efeito farmacológico e terapêutico
somente pode ser alcançado nas
células parietais ácido-secretoras. Por
meio de um mecanismo de feedback
este efeito diminui à medida que a
secreção ácida é inibida. Depois da
dissolução do comprimido
gastrorresistente no intestino, o
pantoprazol é absorvido rápida e
completamente. A biodisponibilidade
absoluta de 77% permanece inalterada
depois da administração repetida. O
pantoprazol apresenta uma
farmacocinética linear. É amplamente
distribuído no corpo e é
extensivamente metabolizado no
fígado; subseqüentemente, os produtos
metabólicos são excretados
predominantemente pela urina. O
pantoprazol não afeta o sistema do
citocromo P450 do fígado humano. A
excreção através da urina e fezes é
completa.
Informações ao Paciente
Conserve PANTOCAL na embalagem
original e ao abrigo do calor. Prazo de
validade: 36 meses, a partir da data de
fabricação (ver cartucho). Não use
medicamento com o prazo de validade
vencido. Ação esperada do
medicamento: Redução da acidez
estomacal. Na maioria dos pacientes o
alívio dos sintomas é rápido. Informe
ao seu médico a ocorrência de gravidez
ou lactação na vigência do tratamento.
O uso de PANTOCAL em mulheres
nestas condições deve ser feito
exclusivamente sob recomendação
médica. Idosos: PANTOCAL pode ser
utilizado por pessoas com mais de 65
anos, porém, a dose habitual de 1
comprimido ao dia não deve ser
ultrapassada. Cuidados de
administração: Os comprimidos não
devem ser mastigados nem quebrados,
mas ingeridos íntegros com auxílio de
líquido. PANTOCAL deve ser
administrado antes ou durante o café
da manhã. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do
seu médico. Informe ao seu médico
caso apareçam reações desagradáveis
como: dor de cabeça, diarréia, náuseas,
desconforto abdominal, gases,
erupções na pele, coceira, tonturas,
inchaço, febre, depressão ou distúrbios
visuais. Informe ao seu médico caso
esteja fazendo uso de outros
medicamentos. PANTOCAL não deve
ser usado por indivíduos que
apresentam insuficiência hepática ou
hipersensibilidade conhecida ao
componente da fórmula. Antes de se
iniciar o tratamento é necessário que se
exclua a possibilidade de úlcera gástrica
maligna e doenças malignas do
esôfago, já que o tratamento com
PANTOCAL pode aliviar os sintomas e
causar um atraso no seu diagnóstico. O
diagnóstico de esofagite de refluxo
deve ser confirmado por endoscopia.
Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças. Não tome
remédio sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Interações Medicamentosas
PANTOCAL pode alterar a absorção de
medicamentos, como por exemplo o
cetoconazol, cuja absorção é pH-
dependente (inclusive a dos ingeridos
anteriormente ao PANTOCAL).
PANTOCAL é metabolizado no fígado
através do sistema enzimático do
citocromo P450; não deve ser excluída
uma eventual interação
medicamentosa com outras substâncias
metabolizadas através do mesmo
sistema, apesar de que não se observou
interações clinicamente significativas na
administração simultânea com alguns
medicamentos desta natureza como
diazepam, warfarina, teofilina, fenitoína,
digoxina e anticoncepcionais orais. Não
se detectou interação medicamentosa
na administração concomitante de
PANTOCAL e antiácidos.
Laboratório
Billi Farmacêutica Ltda
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Cimetidina (genérico), Logat, Neprazol,
Noprop, Ogastro
Remédios que contém o mesmo
Princípio Ativo Noprop, Peptovit
Precauções
Antes de se iniciar o tratamento é
necessário que se exclua a possibilidade
de úlcera gástrica maligna e doenças
malignas do esôfago, já que o
tratamento com PANTOCAL pode
aliviar os sintomas e causar um atraso
no seu diagnóstico. O diagnóstico de
esofagite de refluxo deve ser
confirmado por endoscopia. O uso
durante a gravidez ou lactação deve ser
restrito, já que até o presente não se
têm estudos em seres humanos nestas
condições. Em experimentos com
animais de laboratório não foram
observados efeitos teratogênicos.
Observou-se excreção de pequena
quantidade de pantoprazol no leite
materno de animais tratados. Até o
presente, não se tem experiência com o
tratamento de crianças. PANTOCAL
não está indicado em distúrbios
gastrintestinais leves como dispepsia
nervosa.
Efeitos adversos Pantocal
Atenção
Este produto é um novo medicamento
e, embora as pesquisas realizadas
tenham indicado eficácia e segurança
quando corretamente indicado, podem
ocorrer reações adversas imprevisíveis
ainda não descritas ou conhecidas. Em
caso de suspeita de reação adversa, o
médico responsável deve ser notificado.
Efeitos Colaterais de Pantocal
O tratamento com PANTOCAL pode
ocasionalmente levar ao aparecimento
de dores de cabeça ou diarréia.
Náuseas, queixas abdominais,
flatulência, erupções cutâneas, prurido
e vertigem foram raramente
observados. Em casos isolados, houve
relato de formação de edema, febre,
depressão e distúrbios visuais (turvação
visual).
Presentações Pantocal
PantocalApresentações
Embalagens com 7 e 14 comprimidos
gastrorresistentes.